Médicaments dérivés du sang
Les médicaments dérivés du plasma sanguin, communément appelés Médicaments Dérivés du Sang (MDS) sont des médicaments à base de sang ou de composants de sang préparés industriellement. Ce sont des produits issus du fractionnement du plasma sanguin.
Les médicaments dérivés du sang diffèrent des produits sanguins quant à la réglementation qui leur est applicable.
En France, comme partout dans le monde, les besoins des patients en médicaments dérivés du plasma sanguin ou MDS sont en augmentation. La complexité à définir le niveau de cette demande en croissance et/ou les difficultés industrielles d’un (ou plusieurs) laboratoire(s) peuvent être à l’origine de tensions d’approvisionnement, voire de ruptures de stock.
En effet, les « MDS » sont des médicaments biologiques complexes pour lesquels neuf mois s’écoulent généralement entre la collecte sécurisée du plasma sanguin et la mise à disposition du médicament.
Il en existe différents types :
- l’albumine humaine et le plasma thérapeutique
- les immunoglobulines
- les facteurs de la coagulation
- les inhibiteurs de la coagulation
- les inhibiteurs de protéinases
- les colles biologiques et hémine humaine
Produits sanguins labiles et médicaments dérivés du sang
Les produits sanguins labiles (PSL) relèvent du domaine de la transfusion sanguine et sont soumis à un système d’hémovigilance et de traçabilité (décret n°94-68 du 24 janvier 1994).
Les médicaments dérivés du sang (MDS) relèvent d’une fabrication industrielle confiée à des laboratoires pharmaceutiques et sont soumis à un système de pharmacovigilance et de traçabilité sous la responsabilité du pharmacien (décret n°95-566 du 6 mai 1995).
La traçabilité
La traçabilité des MDS est l’ensemble des mesures prises pour retrouver rapidement l’historique de l’utilisation et la localisation d’un médicament depuis la collecte du sang, de sa fabrication, de sa distribution, de sa dispensation et jusqu’à son administration.
C’est une obligation légale (articles R.5121-183 à 195 du Code de la santé publique) qui impose :
- une traçabilité depuis le donneur jusqu’au patient-receveur
- un conditionnement avec 3 étiquettes (dispensation, administration et dossier médical ou carnet de l’hémophile)
- une dispensation nominative par un pharmacien
La traçabilité ascendante et descendante à long terme a été renforcée afin de s’adapter aux maladies pouvant avoir une très longue incubation (archivage des données renseignées sur les bordereaux de délivrance et administration pendant 40 ans).
Retrouvez le mode opératoire sur la traçabilité des MDS proposé par l’OMEDIT Centre.
Délivrance
La plupart des MDS sont inscrits sur la liste de rétrocession (MAJ 08/07/2021).
A ce jour, seul deux MDS sont disponibles en pharmacie de ville, il s’agit du Rhophylac® et du Gammatetanos®.
Retrouvez nos pages sur la Rétrocession et les Médicaments rétrocédables :
Immunoglobulines polyvalentes humaines
Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) de l’ANSM consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines polyvalentes humaines (IgPV) composé d’un panel d’experts (professionnels de santé et associations de patients) a réactualisé, en avril 2019, la liste des indications prioritaires dans une optique d’harmonisation des pratiques et compte-tenu de la situation qui reste difficile et incertaine en termes de disponibilité en immunoglobulines.
Un tableau récapitulatif précise :
- les critères cliniques et/ou biologiques
- la posologie
- si la prescription nécessite un avis spécialisé
Les indications sont classées par degré de priorisation :
- Prioritaire [P] (code rouge)
- A réserver aux urgences vitales et/ou fonctionnelles et/ou en cas d’échec des alternatives thérapeutiques [UV] (code bleu)
- Non prioritaire [NP] (code noir)
Sont également mentionnées les indications considérées non acceptables ou non justifiées.
Retrouvez :
- Le Point d’Information de l’ANSM sur l’utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de tensions d’approvisionnement (18/04/2019)
- Le tableau de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes ci après :
Liens utiles
Retrouvez différentes pages sur les MDS :
- la page de l’ordre national des pharmaciens sur Meddispar ici
- la page de l’ANSM ici
- la page « Situation des approvisionnements » de l’ANSM ici
- la page « Questions/réponses » sur les produits sanguins / MDS de l’ANSM ici
Retrouvez également les outils du groupe de travail PERMEDES de la SFPC :
*PERMEDES : Plateforme d’Echange et de Recherche sur les MEdicaments DErivés du Sang et leurs analogues recombinants
- Le E-learning « Formaplasma » en partenariat avec la Faculté de pharmacie de Lille [réservé aux adhérents]
- La brochure « Les médicaments dérivés du plasma humain et leurs analogues recombinants » la version 2020 [réservé aux adhérents] et la version 2018 à télécharger ci-après :
