Référentiels

Cadre législatif : Règlement européen

Le règlement européen 2017/745 du 5 avril 2017  sur les dispositifs médicaux abroge les directives européennes 90/385 et 93/42 portant sur les dispositifs médicaux et l’obtention du marquage CE et le règlement 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) abroge les directives historiques. Ils constituent une évolution importante et auront un impact sur tous les acteurs du secteur.

La révision de la règlementation a pour objectif de renforcer la sécurité sanitaire, de permettre une harmonisation des règles applicables aux DM au sein de l’Union Européenne, d’améliorer la transparence, de faciliter la mise en place d’une gouvernance européenne du secteur des dispositifs médicaux et de permettre une meilleure évaluation pré et post mise sur le marché.

Le parlement et le conseil européen ont adopté un amendement (23/04/2020) reportant d’un an la date d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux qui devaient entrer en vigueur le 26 mai 2020, afin de donner la priorité à la lutte contre la pandémie Covid-19.

Une période transitoire est mise en place avant le 26 mai 2021. La mise sur le marché d’un nouveau DM pourra se faire :

• selon les directives actuelles
• en conformité avec le nouveau Règlement : le DM est conforme et un certificat a été délivré par un organisme notifié désigné au titre du règlement (sauf classe I).

Les points marquants du nouveau règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux sont :

• Le champ d’application est étendu à des dispositifs sans finalité médicale listés en annexe XVI (lentilles de contact, produits de comblement, produits de liposuccion, lipolyse, lipoplastie…), au retraitement des dispositifs médicaux à usage unique et aux DM fabriqués à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine non viables ou rendus non viables. Le champ d’application est également explicité pour les logiciels ou les ventes à distance.

• L’adaptation des règles de classification

• Les obligations et les responsabilités des opérateurs économiques sont clarifiées et détaillées : une personne sera chargée du respect de la réglementation chez le fabricant et le mandataire. Desdes obligations de prudence seront exigées des importateurs et des distributeurs.

• Les organismes notifiés seront placés sous contrôle européen. Ils devront répondre à un cahier de charges renforcé en matière de compétence et de contrôle et seront soumis à de nouvelles obligations de procédures (visite inopinée chez les fabricants, contrôles de produits).

• L’évaluation clinique par investigation clinique sera obligatoire pour les dispositifs implantables et l’organisme notifié aura pour obligation de consulter un panel d’experts européens sur les dossiers cliniques des nouveaux DM implantables de classe III.

• Le dispositif de vigilance sera amélioré avec la mise en place d’un système de surveillance après commercialisation, la mise en œuvre d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR).

• La transparence et la traçabilité seront améliorées. Une base de données européenne des dispositifs médicaux EUDAMED sera accessible au public et permettra une meilleure connaissance du marché, des incidents et des investigations cliniques. Un identifiant unique pour chaque DM (UDI) ainsi que l’obligation d’une carte d’implant pour les patients seront mis en place afin d’améliorer la traçabilité.

Plus d’informations disponibles sur le site d’EUROPHARMAT.

Liste des Produits et Prestations (LPP)

Accès à la base de données de l’Assurance Maladie sur le site Ameli :

• La base de donnée Liste des Produits et Prestations » (LPP) de l’Assurance Maladie vous permet de faire une recherche par code, par désignation ou par chapitre. Elle contient les données nécessaires à la facturation d’un code LPP et comporte l’ensemble des historiques d’un code LPP.

• Retrouvez sur le site de l’ATIH l’intégralité de la « liste en sus » des DMI : Cliquez ici.

• L’OMEDIT Centre Val de Loire propose aussi une liste des DM de la liste en sus (codes LPP, libellés, dates d’inscription et de radiation, prix TTC, RCP, seuil d’activité) actualisée au fur et à mesure de la publication au Journal Officiel des arrêtés et avis. Pour y accéder cliquer ici.

La base de données LPP ne contient pas les articles suivants qui ne sont pas codés :

• les appareils générateurs d’aérosols (Titre I, chapitre 1, section 1, sous-section 1), code nature de prestation ARO ;
• les rubriques A, D et E de la nomenclature des orthèses (Titre II, chapitre 1), code nature de prestation PA ;
• les orthoprothèses (Titre II, chapitre 7), code nature de prestation ORP.

Référentiels de bon usage et guide :

Un guide d’utilisation de la LPPR a été réalisé par EUROPHARMAT en septembre 2016 : « Guide de la LPPR pour les débutants ».
EUROPHARMAT propose également des fiches de bon usage sur les DM (non inscrits sur les listes hors GHS), regroupés par grandes classes de DMI : Cliquez ici.

Liste intra-GHS

Ce dispositif concerne des DM à risque (caractères invasifs ou risques pour la santé humaine)

Pour les DM concernés par le dispositif :

• • Évaluation par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)
  • Décision de les inscrire ou non sur la liste « intra-GHS »
  • Au-delà du délai fixé, les DM doivent être inscrits sur cette liste positive pour continuer à pouvoir être achetés et utilisés par les établissements de santé

La liste « intra-GHS » consolidée est rendue accessible et est mise à jour au fur et à mesure de la publication de nouveaux arrêtés sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé.

Objectifs du dispositif :

– Obligation de production de données cliniques (en plus de celles fournies lors de la demande de marquage CE)
– Étayer la pertinence de leur utilisation et de leur prise en charge

Catégories retenues en 2013 (évaluation achevée)

– Défibrillateurs cardiaques implantables
– Stents intracrâniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses
– Valves cardiaques chirurgicales biologiques avec suture

Catégorie retenue en 2013 (évaluation en cours)

-Valves cardiaques chirurgicales biologiques sans suture

Nouvelles catégories définies en 2019 :

– DMI destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens
– DMI destinés au traitement par voie vaginale de l’incontinence urinaire
– Dispositifs destinés au traitement par voie haute du prolapsus des organes pelviens
– Stents intracrâniens pour diversion de flux (flow diverter)
– Dispositifs de thrombectomie, comprenant les stents retrievers, les systèmes de thrombo-aspiration ainsi que les cathéters guide à ballonnets spécifiques à la thrombectomie

Pour les établissement,ts de santé, ces dispositions impliquent :

– De s’assurer que les DM achetés de ces catégories homogènes sont bien inscrits sur la liste au risque d’être sanctionné financièrement.

• Liste dite « intra-GHS » : page du ministère des solidarités et de la santé sur solidarites-sante.gouv

• Article L165-11 du code de la sécurité sociale [Dispositifs médicaux à usage individuel – Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires – Conditions de prise en charge]

• Articles R. 165-49 à R.165-62 du code de la sécurité sociale

• Arrêté du 26 novembre 2019 modifiant l’arrêté du 22 février 2019 fixant au titre de l’année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale

• Arrêté du 22 février 2019 fixant au titre de l’année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale

EUDAMED : base de données européenne

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED a été développée par la Commission Européenne afin de centraliser les informations sur l’enregistrement, la vigilance et la surveillance des dispositifs médicaux.

Elle a pour objectifs de :

• permettre l’identification unique et de faciliter la traçabilité des dispositifs
• permettre au grand public d’être informé des dispositifs mis sur le marché et des investigations cliniques
• permettre une information sur les incidents de matériovigilance
• permettre aux autorités compétentes et à la Commission d’exercer une surveillance du marché
• Les informations relatives aux DM seront enregistrées par les Etats membres, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les promoteurs d’investigations cliniques. Ces informations seront ensuite accessibles en globalité par les Etats membres et la Commission et en accès limité aux organismes notifiés, aux opérateurs économiques, aux promoteurs et au grand public.

La Commission européenne a annoncé le 30 octobre un report de deux ans, à mai 2022, du lancement de la nouvelle version de la base de données Eudamed.