Vigilances sanitaires

Les objectifs de ces vigilances sont d’alerter, de gérer et de prévenir les risques. Ces vigilances s’appliquent sur les produits de santé après leur mise sur le marché dans un objectif de protection de la santé publique.

Elles prennent en compte :

• la déclaration des effets indésirables graves et des autres effets indésirables y compris ceux résultant d’un mésusage et le recueil d’informations les concernant ;
• l’enregistrement, l’évaluation et l’exploration de ces informations dans un but de prévention ;
• la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits ;
• la réalisation et le suivi des actions correctrices.

Huit vigilances sanitaires réglementaires sont coordonnées par l’ANSM :

• La pharmacovigilance concerne les médicaments à usage humain et les matières premières à usage pharmaceutique

• La pharmacodépendance – addictovigilance concerne les substances ayant un effet psychoactif, qu’elles soient médicamenteuses ou non, à l’exception de l’alcool éthylique et du tabac

• L’hémovigilance porte sur l’ensemble de la chaîne transfusionnelle de la collecte des produits sanguin labiles (PSL) chez les donneurs jusqu’au suivi des receveurs des PSL

• La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux (DM), qu’ils soient marqués CE ou non, y compris dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes et recherches non interventionnelles)

• La réactovigilance concerne les DM de diagnostic in vitro y compris dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes et recherches non interventionnelles)

• La cosmétovigilance concerne l’ensemble des produits cosmétiques

• La vigilance des produits de tatouage porte sur l’ensemble des produits de tatouage

Il existe quatre autres vigilances réglementaires coordonnées par d’autres structures :

• La toxicovigilance concerne les substances ou mélanges naturels ou de synthèse. Elle est coordonnée par l’Anses

• L’infectiovigilance concerne les risques d’infections nosocomiales liées aux soins. Elle est coordonnée par le Réseau d’alerte, d’investigation et de surveillance des infections nosocomiales (RAISIN)

• L’AMPvigilance concerne des gamètes, embryons et issus germinaux dans le cadre d’activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation (AMP). Elle relève de l’Agence de la Biomédecine

• La radiovigilance concerne les radio-éléments. Elle relève de l’Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN)

Deux autres systèmes de signalement s’apparentent à des vigilances : les signalements d’erreurs médicamenteuses et de défauts de qualité des médicaments qui peuvent également être fait via le portail de signalement des événements indésirables.