Vigilances sanitaires
Les vigilances sanitaires regroupent le recueil, l’analyse et la diffusion standardisés de données relatives à des événements indésirables sanitaires permettant ainsi une veille sanitaire continue.
Les objectifs de ces vigilances sont d’alerter, de gérer et de prévenir les risques. Ces vigilances s’appliquent sur les produits de santé après leur mise sur le marché dans un objectif de protection de la santé publique.
Elles prennent en compte :
- la déclaration des effets indésirables graves et des autres effets indésirables y compris ceux résultant d’un mésusage et le recueil d’informations les concernant ;
- l’enregistrement, l’évaluation et l’exploration de ces informations dans un but de prévention ;
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits ;
- la réalisation et le suivi des actions correctrices.
Huit vigilances sanitaires réglementaires sont coordonnées par l’ANSM :
- La pharmacovigilance concerne les médicaments à usage humain et les matières premières à usage pharmaceutique
- La pharmacodépendance – addictovigilance concerne les substances ayant un effet psychoactif, qu’elles soient médicamenteuses ou non, à l’exception de l’alcool éthylique et du tabac
- L’hémovigilance porte sur l’ensemble de la chaîne transfusionnelle de la collecte des produits sanguin labiles (PSL) chez les donneurs jusqu’au suivi des receveurs des PSL
- La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux (DM), qu’ils soient marqués CE ou non, y compris dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes et recherches non interventionnelles)
- La réactovigilance concerne les DM de diagnostic in vitro y compris dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes et recherches non interventionnelles)
- La cosmétovigilance concerne l’ensemble des produits cosmétiques
- La vigilance des produits de tatouage porte sur l’ensemble des produits de tatouage
Il existe quatre autres vigilances réglementaires coordonnées par d’autres structures :
- La toxicovigilance concerne les substances ou mélanges naturels ou de synthèse. Elle est coordonnée par l’Anses
- L’infectiovigilance concerne les risques d’infections nosocomiales liées aux soins. Elle est coordonnée par le Réseau d’alerte, d’investigation et de surveillance des infections nosocomiales (RAISIN)
- L’AMPvigilance concerne des gamètes, embryons et issus germinaux dans le cadre d’activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation (AMP). Elle relève de l’Agence de la Biomédecine
- La radiovigilance concerne les radio-éléments. Elle relève de l’Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN)
Deux autres systèmes de signalement s’apparentent à des vigilances : les signalements d’erreurs médicamenteuses et de défauts de qualité des médicaments qui peuvent également être fait via le portail de signalement des événements indésirables.
Les échelons
Les vigilances sont organisées autour de différents échelons interagissant les uns avec les autres :
- échelon national :
- ANSM
- Agence de la Biomédecine (biovigilance)
- Réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP)
- échelon régional :
- Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV)
- Coordonnateurs Régionaux de Matériovigilance et Réactovigilance (CRMRV)
- Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance – addictovigilance (CEIP-A)
- échelon local :
- Correspondant Local de Matériovigilance (CLMV)
- Correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de transfusion sanguine, des établissements de santé
- Correspondant local de Biovigilance
Le portail des signalements
Depuis le 13 mars 2017, un portail de signalement a été mis en place par l’ASIP Santé (Agence Française de la Santé Numérique) sous la direction du Ministère chargé de la Santé. Il permet aux professionnels de santé et aux usagers de santé de déclarer, de façon dématérialisée, tout évènement indésirable dont les effets indésirables, incidents ou risques d’incidents liés aux produits de santé. Les signalements d’évènements indésirables graves, reçus sur le portail, font l’objet d’une transmission sans délai aux professionnels des structures de vigilances régionales ou nationales. De ce fait, ce portail est le point d’entrée commun à l’ensemble des acteurs.
Textes reglementaires
Retrouvez plus d’informations sur le site de l’ANSM et sur notre page RREVA :